같은 성분인데 왜 위험할까? 다중노출과 누적 위해성의 진실

 

 

화장품 성분의 다중노출 시나리오와 누적 위해성 평가

• 1. 다중노출 개념과 필요성
• 2. 제품 간 누적노출 평가법
• 3. MoS 계산법 예시
• 4. 실무 적용 모델링 사례
• 5. 성분별 중복관리 전략

화장품은 단일 제품의 안전성만으로는 소비자 건강을 보장할 수 없습니다. 다중노출은 동일 성분이 여러 제품에 반복 포함되었을 때, 누적 위해성을 유발하며 소비자 건강에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다. 본 글에서는 SCCS, EU Annex, MFDS 자료를 기반으로 누적 MoS 산출과 다중노출 안전계획을 과학적으로 분석합니다.

궁금하신가요? 동일 성분, 정말 안전할까요? 본문에서 실제 계산 사례와 데이터 기반 분석을 확인해 보세요.

1. 다중노출 개념과 필요성

다중노출은 동일 성분이 여러 화장품에 포함되어 반복적으로 노출되는 것을 의미하며, 이로 인해 단일 제품 허용치로는 안전하던 성분도 누적 노출 시 MoS(Margin of Safety) 기준을 초과할 수 있습니다. 예를 들어, 파라벤계 방부제가 스킨, 로션, 선크림에 모두 함유되면 단일 제품 기준 MoS는 충분하더라도 누적 노출량은 MoS 100 기준을 하회할 수 있습니다.

다중노출이 MoS에 미치는 영향 (시뮬레이션)

제품 수	총 노출량 (mg/day)	MoS (NOAEL 300mg/day 기준)
1	3	100
2	6	50
3	9	33

따라서 SCCS는 MoS 100 이상을 권장하며, 다중노출 평가를 필수 안전관리 항목으로 규정합니다.

공식: MoS (다중노출) = NOAEL ÷ (노출량1 + 노출량2 + …)

예를 들어, 파라벤계 방부제가 스킨, 로션, 선크림에 모두 함유된 경우, 단일 제품 허용농도 기준으로는 안전해도 총 노출량이 기준을 초과할 가능성이 있습니다.

따라서 SCCS, MFDS 등에서는 다중노출을 고려한 노출량 평가를 권장하며, 이는 독성 지표 평가와 밀접히 연계됩니다.

지금까지 다중노출 개념과 필요성을 정리했습니다. 이어지는 내용에서는 제품별 누적노출 계산법을 상세히 살펴보겠습니다.

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2. 제품 간 누적노출 평가법

누적 노출량 산출은 제품별 1회 사용량, 성분 농도, 사용 빈도 데이터를 기반으로 계산됩니다. 아래 표는 스킨케어 단계별 제품과 누적노출 산출 방식을 요약한 것입니다.

제품군	1회 사용량(g)	성분 농도(%)	1일 총 노출량(mg)
스킨	2	0.3	6
로션	2	0.2	4
선크림	1	0.15	1.5

총 노출량은 11.5mg/day로, 개별 제품 허용치 내라도 합산 시 위해성이 커질 수 있습니다.

3. MoS 계산법 예시

MoS는 독성시험의 NOAEL을 실제 노출량으로 나누어 산출됩니다. 예를 들어 NOAEL 5 mg/kg bw/day, 체중 60kg 기준일 때:

허용 노출량 = 5 × 60 = 300 mg/day MoS = 300 ÷ 11.5 ≈ 26

SCCS 기준 MoS 100 이상 권고와 비교하면, 누적 사용 시 안전 한계 미달임을 알 수 있습니다.

 

MoS 계산 흐름도: 위 도식은 화장품 위해성 평가에서 사용되는 MoS(Margin of Safety)의 산출 구조를 나타냅니다. MoS는 NOAEL(No Observed Adverse Effect Level) 값을 실제 노출량(Exposure)으로 나누어 계산되며, NOAEL과 노출량 데이터가 MoS의 핵심 입력 값임을 시각적으로 설명합니다.

지금까지 MoS 계산법의 기본 구조와 수치 예시를 살펴보았습니다. 이어지는 단락에서는 이 데이터를 실무에 적용하는 모델링 절차와 사례를 구체적으로 분석합니다.

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4. 실무 적용 모델링 사례

다중노출 모델링은 SCCS Opinion과 EU Annex 표준 데이터를 기반으로 설계됩니다. 모델링은 제품별 사용량, 성분 농도, 사용 빈도를 입력한 뒤 경피흡수율, 노출 경로별 가중치를 반영해 MoS를 산출합니다.

다중노출 모델링 절차

단계	내용
1	제품별 성분 농도, 사용량 입력
2	경피흡수율, 노출 경로별 계수 반영
3	총 노출량 및 MoS 산출

실제 사례로는 파라벤계 성분과 트리클로산에 대한 SCCS 모니터링 모델이 있으며, 이는 경피흡수율 데이터를 기반으로 작성되었습니다.

참고: MFDS 보고서 제출 시 이 모델링 데이터를 첨부하면 안전성 심사 통과율이 높아집니다.

5. 성분별 중복관리 전략

다중노출 관리를 위해서는 제품 기획 단계에서 통합 설계가 필요합니다. 성분별 DB 구축, 허용농도 50% 미만 설계, 동일 성분 다수 함유 제품의 동시 출시 지양이 핵심 전략입니다.

• 허용농도 50% 미만 설계: SCCS 보고서 기반 파라벤 허용량 적용
• 대체 성분 도입: 파라벤 → 페녹시에탄올, 트리클로산 → 클로헥시딘
• 중복관리 Flow: CosIng DB → MFDS 허용목록 → 기획 적용

특히 EDC 성분과 향료 알레르겐은 향료 알레르겐 분석과 연계한 안전성 검토가 필수적입니다.

실무 Tip: 제품군별 중복관리 표준화를 위해 자체 성분 모니터링 프로그램을 개발하는 것이 효과적입니다.

다음 회차

다음 글에서는 화장품 속 내분비계 교란물질(EDC)의 독성 평가 기준을 학문적 근거와 규제 기준을 기반으로 심층 분석하며, EDC-free 제품 설계 전략까지 함께 제시합니다.