알레르기 유발 성분, 어떤 기준으로 표시되나? – 한국/EU/FDA 규제 비교

글로벌 화장품 알레르기 규제 기준과 성분 등급 비교

화장품에 포함된 특정 성분이 알레르기를 유발할 수 있다는 점은 이미 과학적으로 충분히 입증되었습니다. 소비자의 안전을 보호하기 위해 각국은 이들 성분에 대한 규제를 점점 더 강화하고 있으며, 특히 EU, 미국 FDA, 그리고 대한민국 식약처는 서로 다른 기준을 통해 화장품 알레르기 유발 성분을 관리하고 있습니다. 본 글에서는 글로벌 주요 기관의 규제 방식과 등급 체계를 비교 분석하고, 표시 의무와 성분 제한 기준을 체계적으로 정리합니다.

• EU SCCS 기준
• 미국 FDA의 성분 규제 체계
• 식약처의 알레르기 유발 성분 관리방식
• 성분 등급화 및 알레르겐 고시 비교
• 글로벌 대응 전략
• 다음 회차 소개

 

EU SCCS 기준

유럽연합(EU)의 화장품 규제는 Regulation (EC) No 1223/2009을 중심으로 이루어지며, 알레르기 유발 성분에 대한 엄격한 표기 및 제한 기준을 제시합니다. 특히 EU는 SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety)의 과학적 평가에 따라 향료 및 기타 민감성 물질에 대해 권고와 금지를 명시합니다.

EU는 향료 성분 중 알레르기 가능성이 높은 26종 알레르겐 향료에 대해 반드시 화장품에 표시하도록 규정하고 있으며, 2023년 개정안에서는 80여 개 이상의 알레르기 유발 가능 성분이 추가로 검토되고 있습니다.

규제 항목	내용
표시 의무 성분	26종 향료 (리날룰, 리모넨, 쿠마린 등)
성분 제한	농도 기준 초과 시 금지 또는 조건부 허용
SCCS 역할	과학적 독성 평가 및 성분 안전성 의견 제시

 

미국 FDA의 성분 규제 체계

미국은 FDA(Food and Drug Administration)을 중심으로 화장품을 관리하며, 알레르기 유발 성분에 대해 비교적 자율적인 규제를 적용합니다. 단, 소비자 피해 발생 시 사후조치가 빠르며, 민사소송이 자주 제기되므로 기업은 사전 리스크 관리에 집중합니다.

미국에서는 EU처럼 구체적인 ‘표시 의무 향료 리스트’는 없지만, 기능성·특수 성분이 포함된 제품은 OTC 카테고리로 전환되며, 의약외품 수준의 관리 감독을 받게 됩니다.

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식약처의 알레르기 유발 성분 관리방식

대한민국 식약처는 화장품법 및 하위 고시를 통해 알레르기 유발 가능 성분을 별도로 관리하고 있으며, EU와 유사하게 26종 향료 표시 의무를 국내에도 적용 중입니다. 또한 화장품 안전기준 등에 관한 규정에 따라 특정 성분은 사용금지/제한 성분으로 구분되어 관리됩니다.

2022년 이후, 식약처는 민원 발생이 많은 성분을 중심으로 패치 테스트 결과 및 소비자 알레르기 사례를 기반으로 고시 항목을 정비 중입니다.

 

성분 등급화 및 알레르겐 고시 비교

아래는 주요 3개 기관(EU, FDA, 식약처)의 알레르기 유발 성분 규제 비교표입니다.

항목	EU (SCCS)	미국 (FDA)	대한민국 (식약처)
표시 의무 향료	26종 고시 (향후 80종 예정)	미고시 (단, 민원시 회수 조치)	26종 고시
사용 제한 성분	개별 성분별 농도 기준 명시	기능성 포함 시 OTC 규제 대상	고시 성분 농도 기준 관리
사전 vs 사후 관리	사전 중심 (SCCS 심의 필수)	사후 대응 (문제 발생 시 회수)	사전 심의 + 사후 정기조사 병행

글로벌 대응 전략

기업 입장에서는 국가별 고시 성분 목록을 지속적으로 추적하고, 표시 의무 대상 여부를 제품 포뮬러 설계 단계에서 반영하는 것이 핵심입니다. 특히 EU 시장 진출을 고려한다면 SCCS 권고안과 향후 고시 예정 성분에 대한 사전 대응이 필요하며, 미국 시장의 경우 소비자 불만이나 SNS상 피해 제보에 민감하게 대응할 수 있는 내부 채널이 요구됩니다.

표시 의무 성분 외에도, 향후에는 소비자 민감도 기반의 성분 라벨링 투명성 강화가 글로벌 규제의 중심축으로 작용할 가능성이 높습니다.

 

국가별 화장품 알레르겐 규제 비교

유럽연합 (SCCS)	미국 (FDA)	대한민국 (MFDS)
✔ 26종 이상의 향료 알레르겐 성분 표기 의무 (Annex III) 추가 확대 예정 (80종 이상)	✖ 개별 향료 알레르겐 표기 의무 없음	✔ 지정된 향료 알레르겐 성분에 대한 표기 의무 존재 (고시 기준)
✔ Annex II: 금지 성분 Annex III: 제한 성분 목록 운영	✔ 일부 금지 성분 목록 존재 (예: 수은 화합물, bithionol 등)	✔ 식약처 고시로 금지·제한 성분 관리
✔ CPNP 등록 및 제품안전정보 파일(PIF) 제출 의무 사전 안전성 평가 포함	✖ 사전 승인제도 없음 사후 모니터링 중심	✔ 기능성 화장품은 사전 심사 대상 일반 화장품은 사후 보고 대상

 

 

다음 회차 소개

다음 글에서는 실제 화장품 알레르기 발생을 줄이기 위한 성분 설계 전략, 저자극 포뮬러 구성법, 소비자 민감도 조사 데이터 활용 방안까지 실무 중심으로 다룰 예정입니다.

다음 글: 민감성 피부를 위한 저자극 화장품 설계 전략

 

글로벌 시장을 고려한 알레르기 대응 전략은 단순 표기 기준 이상의 깊이 있는 이해가 필요합니다.
알레르겐 라벨링의 국제 비교는 안전한 제품 설계의 첫걸음이 될 수 있습니다.